药学部

（一）临床试验机构概况

华南理工大学附属第六医院（佛山市南海区人民医院）创建于1946年，是佛山市南海区规模最大的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的大型综合性三甲医院，是南海区三级医疗网络技术服务龙头。医院2021年门急诊量约为130万人次、住院量约4.7万人次，自2022年7月搬迁至新院区以来，医院门急诊量、住院量、手术量均有大幅度增长，2022年门急诊量约为147万人次、住院量约为6.2万人次。

佛山市南海区人民医院医院于2018年10月筹建药物/医疗器械临床试验机构，2019年7月正式成立，2020年完成首次医疗器械备案，2021年4月完成首次药物备案，并于2021年6月通过广东省药品监督管理局首次备案监督检查。

目前我院药物临床试验共备案8个专业、11个主要研究者；医疗器械临床试验共备案23个科室、26个专业、39个主要研究者。

机构设置了办公室、GCP药房、档案室，配备专门的人员和设施与设备，有一套完整的工作制度和标准操作规程，能保证质量管理体系运行、试验药物和原始资料档案管理，符合GCP规范要求。为加强信息化管理，机构正在进行CTMS系统建设。医院设立临床试验伦理委员会，有独立的办公室和资料室，伦理委员会根据药物临床试验伦理审查工作指导原则，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全、健康和权益中的作用。

（三）临床试验机构承接的项目范围

Ø II、III、IV期药物临床试验

Ø 医疗器械临床试验

Ø 体外诊断试剂临床试验

Ø 申办者发起的上市后临床研究

（四）项目办理流程

Ø 项目调研：1-3个工作日

Ø 立项审批：1-3个工作日，可先提交电子版

Ø 伦理审核：每月一次伦理会，3-5个工作日出伦理批件

Ø 合同审批：10个工作日（可与伦理审查同步进行）

Ø 人遗申请：3-5个工作日（与合同签章一起递交）

（五）联系方式

  机构办电话：0757-66821734  林老师、赵老师

  机构办邮箱：nhrygcp@163.com

  机构办地址：佛山市南海区狮山镇桂丹路120号住院楼2楼西区

  工作时间：8:00-12:00、13:30-16:30